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  • 國家藥監局公布這一重磅消息 業內:大勢所趨!

    日期:2018-06-11 09:52

      來源【中國制藥網】

      據國家藥監局消息,當地時間6月7日下午1點30分,在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

    國家藥監局公布這一重磅消息 業內:大勢所趨!

      ICH的全稱是The International Council for Harmonisation,CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”,是由歐、美、日在1990年發起成立。其主要目標就是通過國際協調,讓成員國之間人用藥的藥品注冊要求達到一致。同時,改革新藥研發技術的標準,節約藥品開發周期和成本,提高新藥研發、注冊、上市效率。

      這是繼中國成為ICH正式成員后,進一步成為ICH管理委員會成員,對于中國醫藥行業而言意義重大。

      2017年6月14日,經報國務院批準,時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士,正式確認我國CFDA加入ICH,成為其全球第8個監管機構成員;6月19日,中國國家食品藥品監督管理總局與ICH同時宣布,前者以成員的身份正式加入后者。

      當時網友們的評論不斷:“終于!中國的藥品監管體系算是真正融入國際社會認可的監管體系了!”“這是要推動藥物研發創新的節奏?”“點贊!給我國藥品監管史上留下了濃墨重彩的一筆。”

      中國加入ICH,能使眾多國際藥企能更容易地進入中國市場,促使我國制藥行業的創新能力、國際競爭能力、市場標準提高,將中國本土藥企推入全球化競爭的時代。同時,跨國醫藥企業和中國本土醫藥在中國市場開展平等競爭戰斗。

      此次中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員,業內認為,這是中國醫藥行業與國際規范市場國家標準接軌的結果,將為未來中國產品更加順利進入規范市場國家奠定基礎。

      同時,作為世界第二大醫藥市場,國家藥監局的加入,應該是全球組織對國家藥監局近年來在提高中國監管質量,水平,規范的努力的高度認可。

      從成員到管理委員會成員,總共經過了一年左右的時間。

      當地時間6月1日,在加拿大蒙特利爾會場,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的申請,CFDA成為ICH正式成員。

      當地時間6月7日下午1點30分,在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

      此次消息轟動醫藥人的各大平臺,網友們紛紛點贊表示這是大勢所趨,也有業內作出不同的見解。

      @老壞:我說一句,作為從業人員要知道一個基本邏輯,成熟體系的監管部門都不是裁判員,是協同建設者。否則FDA不會用討論會方式和你談創新藥的審評審批。在疾病面前,沒有裁判員,除了死神。CFDA剛起步,在成長。

      也有人對此提出疑問:這對藥企有沒有直接的影響?對此,業內人士表示,中國成為ICH委員會成員對于國內外藥企暫時還沒有什么影響。  

    本文地址:http://www.gvncdd.tw/qs/hynews/443.html

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